ANALISIS RISIKO TERHADAP BAHAYA KIMIAWI DALAM PANGAN

Denny Widaya Lukman

Pendahuluan

Pangan merupakan kebutuhan manusia yang paling dasar untuk menunjang kelangsungan hidup, menjaga kesehatan, pertumbuhan tubuh dan kecerdasan. Namun pangan juga memiliki risiko bahaya terhadap kesehatan konsumen. Untuk menjamin kesehatan masyarakat, risiko bahaya dalam pangan yang dapat mengganggu kesehatan manusia harus dikendalikan sampai tingkat yang dapat diterima (acceptable level). WHO/FAO telah mengembangkan suatu pendekatan untuk menilai risiko tersebut yang dikenal dengan analisis risiko (risk analysis). Analisis risiko telah diterapkan dengan baik pada bahaya kimiawi. Selain itu, analisis risiko juga dikembangkan terhadap bahaya mikrobiologis dan pemasukan komoditi ke dalam suatu wilayah (impor). Penerapan analisis risiko untuk standar pangan dan keamanan pangan telah dikembangkan pada pertemuan Joint FAO/WHO Expert Consultation on the Application of Risk Analysis to Food Standards Issues pada Maret 1995 di kantor pusat WHO Jenewa Swiss (WHO 1995).

Penerapan pendekatan analisis risiko sangat potensial untuk menilai risiko dan keuntungan (benefits) dalam program higiene pangan dan menjadi dasar ilmiah pengembangan standar-standar, guidelines dan recommendations tentang keamanan pangan. Analisis risiko yang dikembangkan untuk keamanan pangan tersebut terdiri dari tiga komponen, yaitu (1) penilaian risiko (risk assessment), (2) manajemen risiko (risk management), dan (3) komunikasi risiko (risk communication) (Hathaway dan Cook 1997).

Dalam perjanjian Sanitary and Phytosanitary (SPS), setiap negara anggota World Trade Organization (WTO) diperkenankan menetapkan sanitary measures untuk melindungi negaranya dari risiko-risiko masuknya beberapa penyakit dan agen patogen lainnya. Penetapan sanitary measures di suatu negara dapat mengacu kepada standar-standar, guidelines, recommendations dari badan-badan internasional seperti Codex Alimentarius Commission (CAC) dan Office International des Epizooties (OIE, World Organization for Animal Health). Namun jika tidak ada standar, guidelines atau recommendations yang relevan atau jika suatu negara memilih menerima tingkat perlindungan (level of protection) lebih tinggi, maka perlu dilakukan analisis risiko yang ilmiah untuk menetapkan apakah komoditi tertentu yang dimasukkan (impor) ke dalam wilayah negara tersebut memiliki risiko yang signifikan bagi kesehatan hewan dan manusia, dan jika ada, maka perlu ditetapkan sanitary measures untuk mengurangi risiko tersebut sampai pada tingkat yang dapat diterima. Namun tingkat perlindungan bagi komoditi impor tersebut tidak diperkenankan berbeda dari yang diterapkan pada pasar dalam negeri.

Risiko suatu bahaya memiliki dua komponen, yaitu (1) peluang (probability), dan (2) konsekuensi atau akibat jika bahaya itu muncul (OIE 2004). Analisis risiko akan membantu pengambil keputusan (decision maker) untuk menjawab pertanyaan-pertanyaan berikut:

§ apa yang dapat menyimpang? (what can go wrong?)

§ bagaimana/berapa besar peluang penyimpangan tersebut? (how likely is it to go wrong?)

§ Apa konsekuensi/akibat dari penyimpangan itu? (what are the consequences of it going wrong?)

§ Tindakan apa yang dapat dilakukan untuk mengurangi peluang dan atau konsenkuensi/akibat dari penyimpangan itu? (what can be done to reduce the likelihood and/or the consequences of it going wrong?).

Definisi Istilah Analisis Risiko untuk Keamanan Pangan

Berikut ini adalah definisi beberapa istilah-istilah dalam analisis risiko untuk keamanan pangan yang dipengaruhi oleh foodborne agents. Foodborne agents tersebut mencakup agen kimiawi, biologis dan fisik pada pangan (WHO 1995).

Pangan (food) adalah setiap zat, baik yang telah diproses, semi-proses atau mentah yang ditujukan untuk konsumsi manusia, termasuk minuman, permen karet, dan zat-zat yang digunakan dalam proses manufaktur, penyiapan atau perlakuan terhadap pangan, namun tidak termasuk kosmetik, tembakau, dan zat-zat untuk obat (any substance, whether processed, semi-processed or raw which is intended for human consumption, including drinks, chewing gum and any substance which has been used in the manufacture, preparation or treatment of food but excluding cosmetics, tobacco and substances used only as drugs).

Bahaya (hazard) adalah agen biologis, kimiawi atau fisik di dalam atau bagian dari pangan yang dapat mengganggu kesehatan manusia.

Risiko (risk) adalah suatu fungsi dari peluang (probability) suatu pengaruh berbahaya (adverse effect) dan besarnya/tingkat pengaruh tersebut sebagai konsekuensi adanya bahaya dalam pangan (a function of the probability of an adverse effect and the magnitude of that effect, consequential to a hazard(s) in food).

Analisis risiko (risk analysis) adalah suatu proses yang terdiri dari tiga komponen: penilaian risiko, manajemen risiko dan komunikasi risiko.

Penilaian risiko (risk assessment) adalah evaluasi ilmiah mengenai gangguan kesehatan yang diketahui atau potensial yang ditimbulkan dari keterpaparan manusia terhadap bahaya-bahaya yang terbawa oleh pangan (the scientific evaluation of known or potential adverse health effects resulting from human exposure to foodborne hazards).

Identifikasi bahaya (hazard identification) adalah identifikasi gangguan kesehatan yang diketahui atau potensial berkaitan dengan suatu agen tertentu (the identification of known or potential health effects associated with particular agent).

Karakterisasi bahaya (hazard characterization) adalah evaluasi kualitatif dan atau kuantitatif terhadap bentuk alamiah dari gangguan-gangguan kesehatan yang berkaitan dengan agen biologis, kimiawi dan fisik yang mungkin terdapat dalam pangan (the qualitative and/or quantitative evaluation of the nature of the adverse effects associated with biological, chemical, and physical agents which may be present in food).

Penilaian keterpaparan (exposure assessment) adalah evaluasi kualitatif dan atau kuantitatif terhadap tingkat/derajat penyerapan (degree of intake) yang mungkin terjadi (the qualitative and/or quantitative evaluation of the degree of intake likely to occur).

Manajemen risiko (risk management) adalah proses untuk mempertimbangkan penerapan berbagai alternatif kebijakan, sebagai hasil dari penilaian risiko, dan apabila diperlukan, menyeleksi dan melaksanakan pilihan tindakan pengendalian yang tepat, termasuk tindakan regulasi (the process of weighing policy alternatives in the light of the results of risk assessment and, if required, selecting and implementing appropriate control options, including regulatory measures).

Komunikasi risiko (risk communication) adalah pertukaran informasi dan pendapat secara interaktif menyangkut risiko dan manajemen risiko antara penilai risiko (risk assessor), manajer risiko, konsumen dan pihak lain yang berminat (the interactive exchange of information and opinions concerning risks and risk management among risk assessor, risk managers, consumers, and other interested parties).

Penilaian dosis-respon (dose-response assessment) adalah penentuan hubungan antara tingkat keterpaparan dan tingkat dan atau frekuensi gangguan kesehatan (the determination of the relationship between the magnitude of exposure and the magnitude and/or frequency of adverse effects).

Analisis Risiko dalam Codex Alimentarius Commission

Analisis risiko dalam sistem Codex dilaksanakan oleh beberapa badan. Beberapa badan tersebut merupakan badan subsider (subsidiary body) dari Codex Alimentarius Commission (CAC), yaitu Codex Committee on Food Additive and Contaminants, Codex Committee on Pesticide Residues, Codex Committee on Veterinary Drugs in Foods, Codex Committee on Food Hgyiene, Codex Committee on Meat Hygiene, Codex Committee on Food Import and Export Inspection and Certification Systems, Codex Committee on Nutrition and Foods for Special Dietary Use. Badan-badan tersebut memiliki kewajiban menyiapkan draft standar-standar, guidelines dan recommendations untuk dipertimbangkan oleh CAC.

Masukan ilmiah dalam proses keputusan Codex secara rutin disiapkan oleh badan pakar independen (independent expert bodies) seperti the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA for additives, chemical contaminants and veterinary drug residues, serta the Joint FAO/WHO Meeting on Pesticide Residues (JMPR) for pesticide residues. Codex juga mendapat masukan dari badan-badan di luar sistem Codex, seperti the International Commission on Microbiological Specifications for Food (ICMSF).

Diskusi mengenai analisis risiko dalam Codex dapat dibagi dalam beberapa bidang yaitu bahan tambahan (food additives), kontaminan kimia (chemical contaminants), residu pestisida (pesticide residues), residu obat veteriner (veterinary drug residues) dan agen biologis (biological agents).

Proses Analisis Risiko

Tahapan proses analisis risiko yang dikembangkan oleh NAS-NRC (National Academic Science - National Research Council) dan yang digunakan oleh Codex Alimentarius Commission memiliki tiga komponen yaitu (1) penilaian risiko, (2) manajemen risiko, dan (3) komunikasi risiko.

Proses penilaian risiko menurut sistem NAS-NRC terdiri dari empat tahap yaitu (1) identifikasi bahaya (hazard identification), (2) karakterisasi bahaya (hazard characterization), (3) penilaian keterpaparan (exposure assessment), dan (4) karakterisasi risiko (risk characterization).

Manajemen risiko menurut sistem NAS-NRC dan CAC terdiri dari (1) evaluasi risiko (risk evaluation), (2) option assessment, (3) implementation, dan (4) monitoring and review.

Penilaian Risiko terhadap Agen Kimiawi pada Pangan

Penilaian risiko terhadap agen kimiawi meliputi bahan tambahan pangan, residu pestisida, residu obat hewan, kontaminan kimia, dan toksin-toksin alami (tidak termasuk toksin bakteri). Penilaian risiko terhadap agen kimiawi dilakukan secara kuantitatif (quantitative risk analysis).

Proses penilaian risiko ini membutuhkan informasi toksikologis yang memadai, khususnya berdasarkan protokol uji standar yang telah diakui/diterima oleh komunitas internasional. Selain itu, penilaian risiko ini akan lebih dipercaya jika menggunakan data yang dihasilkan oleh organisasi atau badan yang diakui atau kompeten, seperti JECFA (Joint FAO/WHO Experts Committee on Food Additives), JMPR (Joint FAO/WHO Meeting on Pesticide Residues), EPA (US Environmental Protection Agency), FDA (US Food and Drugs Administration), OECD (Organization for Economic Co-operation and Development). Beberapa kendala dalam proses penilaian risiko antara lain tidak tersedianya atau tidak lengkapnya data toksikologis, baik jumlah, ruang lingkup maupun kualitas data.

Identifikasi Bahaya

Tujuan dari identifikasi bahaya adalah mengidentifikasi gangguan kesehatan mansia berkaitan dengan keterpaparannya pada suatu bahan kimia, peluang terjadinya efek tersebut dan kepastian atau ketidakpastian berkaitan dengan efek tersebut. Dalam hal ini, identifikasi bahaya merupakan evaluasi peluang kualitatif dari terjadinya efek pada populasi manusia yang terpapar, bukan ekstrapolasi kuantitatif risiko pada populasi manusia seperti tahapan dose-response dan karakterisasi risiko.

Mengingat data yang ada tidak memadai, maka identifikasi bahaya dilaksanakan dengan menggunakan pendekatan weight of evidence. Pendekatan tersebut membutuhkan review yang memadai dan terdokumentasi dari informasi ilmiah yang relevan, yang diperoleh dari data base, peer-reviewed literatures, dan jika ada data yang tidak dipublikasikan dari industri-industri. Pendekatan ini menekankan pada kajian epidemiologis, toksikologis hewan, pengujian in vitro, dan hubungan struktur-aktivitas kuantitatif. Data dari kajian epidemiologis yang ideal berasal dari penelitan atau kajian yang dirancang pada manusia, namun karena biaya kajian tersebut cukup mahal maka data epidemiologis yang tersedia umumnya diperoleh dari hewan dan penelitian in-vitro.

Data toksikologis hewan yang dibutuhkan antara lain NOEL (no-observed-effect-level), NOAEL (no-observed-adverse-effect-level), MTD (maximum tolerated dose), mekanisme kerja, hubungan antara dosis yang diberikan dan diedarkan, farmakokinetik dan farmakodinamik.

Karakterisasi Bahaya

Mengingat konsentrasi agen kimia dalam pangan umumnya dalam jumlah sedikit (dalam ppm atau ppb), sedangkan data kajian toksikologi pada hewan berasal dari pemberian dosis tinggi atau melebihi, maka penggunaan data tersebut untuk diterapkan pada manusia yang terpapar dengan agen kimia dengan dosis sedikit harus hati-hati. Untuk itu perlu dilakukan kajian atau penilaian antara lain terhadap dose-response, dose-scaling, genotoxic and non-genotoxic carcinogens, non-threshold approach.

Dalam penilaian dose-response, data dose-response pada hewan (biasanya dengan dosis relatif besar) yang diekstrapolasikan kepada manusia (dosis sangat kecil), perlu dikaji secara hati-hati. Karakteristik bahaya dapat berubah dengan dosis atau bahkan hilang. Model dose-response akan menjadi tidak tepat/benar jika karakteristik respon pada hewan dan manusia secara kualitatif sama. Metabolisme bahan kimia dengan dosis kecil dan besar berbeda.

Pada dose-scaling, JECFA dan JMPR biasanya menggunakan mg per kg berat badan untuk interspecies scaling. Scaling factor yang ideal diperoleh dengan mengukur konsentrasi jaringan dan clearance rate pada organ target baik hewan maupun di manusia.

Agen kimiawi yang bersifat karsinogen perlu dikaji berdasarkan penelitian/percobaan in vitro atau in vivo, pendekatan threshold (ambang batas) seperti pendekatan NOEL-safety factor dan informasi mekanisme karsinogenisitas.

Pengembangan Acceptable Daily Intake (ADI) dapat didasarkan atas penelitian/percobaan NOEL atau NOAEL atau Effective Dose seperti ED10 atau ED50. ADI adalah estimasi jumlah bahan tambahan pangan (BTP) yang diekspresikan atas dasar berat badan yang dapat dicerna setiap oleh tubuh per hari selama kurun waktu tertentu tanpa menimbulkan risiko kesehatan yang berarti.

Penilaian Keterpaparan

Secara umum penilaian keterpaparan manusia terhadap agen kimiawi dalam pangan dilakukan dengan tiga pendekatan yaitu (1) studi diet total (total diet studies), (2) studi selektif pada pangan individual (selective studies of individual foods), dan (3) studi porsi duplikat (duplicate portion studies). Selanjutnya, penilaian keterpaparan dapat langsung diperoleh dari hasil pemantauan langsung terhadap jaringan dan cairan tubuh manusia, misalnya penentuan tingkat senyawa organoklorin dalam susu ibu yang umumnya berasal dari diet merupakan penilaian terintegrasi dari pemaparan manusia terhadap senyawa organoklorin.

Data tingkat agen kimiawi pada pangan dapat diperoleh dari industri dan atau hasil pengujian laboratorium. Konsentrasi agen kimiawi dalam pangan dapat berubah (menurun) sebelum dikonsumsi, misalnya akibat pengolahan, penyimpanan atau reaksi dengan komponen pangan.

Karakterisasi Risiko

Luaran (outcome) karakteristik risiko adalah suatu estimasi peluang gangguan kesehatan pada populasi manusia sebagai konsekuensi keterpaparan. Karakterisasi risiko dilaksanakan dengan memperhatikan hasil identifikasi bahaya, karakterisasi bahaya dan penilaian keterpaparan. Untuk agen kimiawi yang memiliki ambang batas (threshold), risiko populasi dikarakterisasi dengan membandingkan antara ADI dan keterpaparan. Peluang gangguan kesehatan pada manusia menjadi nol jika tingkat keterpaparan kurang dari ADI.

Bahan Bacaan

Hathaway SC, Cook RL. 1997. A regulatory perspective on the potential uses of microbial risk assessment in international trade. Int J Food Microbiol. 36: 127-133.

Office International des Epizooties. 2004. Handbook on import risk analysis for animals and animal products. Vol.1. Introduction and qualitative risk analysis. OIE, Paris.

World Health Organization. 1995. Application of risk analysis to food standards issues. Report of the Joint FAO/WHO Expert Consultation. WHO, Geneva.

World Health Organization/Food and Agriculture Organization. 2000. Joint FAO/WHO expert consultation on risk assessment of microbiological hazards in foods. FAO, Rome.